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台灣政府在生技產業，尤其是藥品管理部分目前有兩項成果：2013年台灣成為PIC/S組織第43個會員國，2014年底台灣所有藥廠全面實施PIC/S GMP，至今東協10國、澳洲、瑞士、瑞典與加拿大現已直接承認台灣GMP查核結果。而新藥臨床試驗在台執行件數，從2011年的170件到2015年底的300多件，提升約75％，其中跨國性臨床試驗件數又占75％，顯示國外業者對於台灣國家法規管理、審查速度、醫療環境與護理人員能否遵照GCP（藥品優良臨床試驗規範）去執行，是
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深具信心的。
工商時報【 邱柏綱】
對於台灣製藥產業未來發展，TPP是對我國法規、基礎建設向上再拉升的一個最好的契機。目前TPP對製藥產業有利的方向有兩個，一是政府在審查藥品要求與國際接軌，即與ICH（國際醫藥法規協和會議）的規範一致；二是對於藥品專利連結與資料專屬等智慧財產皆採高規格保護。就現今西藥品出口分析來看，台灣輸出TPP會員國占總輸出額的57％，且TPP會員國產值占全球GDP達40％，因此無論加入與否，TPP都是台灣藥品產業的重要指標。
對食藥署而言，將台灣的審查標準和國際一致是我們的目標，讓業者經食藥署審查就像拿到「國際通行證」一樣，可順利在國外申請上市。過去數年間，食藥署也抓住新藥發展，陸續公告如植物新藥、生物相似性新藥、細胞治療產品、複合性藥物等審查基準，盼對產業能有引導作用。
而美國的NDA（新藥查驗登記）核准品項中， 約有73％是屬於改良型新藥，如新適應症、新使用途徑、新複方、新劑型，皆為國產藥產的強項，食藥署除了陸續公告各類新藥公告審查重點外，也將對於獲得上市許可的藥品如果執行有意義的臨床試驗，給予資料專屬期保護，以及擴大專案諮詢輔導範圍，進階式引導學名藥廠商朝向改良性新藥發展，甚至能開發全新成分新藥。
96305727685FDA2D
工商時報【 邱柏綱】
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